はじめに
以前、ご意見番はCOVID-19対策のためには「治療薬」が必要だと訴えました。
しかし、昨年特例承認された「経口コロナ薬・モルヌピラビル」はアチキが認める治療薬とは言えません。
予防のためのワクチン接種とは違い、治療のための治療薬に万が一でも間違いがあってはなりません。
そして、万が一でも間違いがあれば必ず責任を取らねばなりません。
それを政治家と官僚、国民が理解することが大切です。
今回の情報源は、『ワクチン後遺症の被害を防ぎたい（Twitter）』さんの「経口コロナ薬 モルヌピラビルの危険性（参議院厚生労働委員会）」です。
最後にリンクを貼っておきますので、ぜひご覧ください。
経口コロナ薬は「未承認」の薬であって、危険性がある！
《隅本邦彦氏の経口コロナ薬に対する警告》
参議院厚生労働委員会（隅本邦彦氏の発言）から引用
治験の第三相ではこんなデータもありました。
被験者が新型コロナ抗体を既に持っていた場合、重症化率は2.9％とプラセボ群と全く変わらなかったんですね。
この薬は治験の後半は成績が振るわず、しかもコロナ抗体を持っている人、つまり既に感染した人やワクチンを打った人には無効かもしれないというデータが出ていた。
ですから重症化率が低いオミクロン株が流行して国民の多くが２回接種を終えている日本で本当に効くのかということについてはよく分からない、疑問だという点です。
参議院厚生労働委員会（隅本邦彦氏の発言）から引用
ところが、去年12月に「特例承認」されて先月15日までに15万人に使われています。
そして市販直後、調査では2,800件の副作用が報告され、うち343件が重篤です。
そして、このうち32人が亡くなっています。
しかし、その詳細は公表されていません。
メーカーに問い合わせても、詳しいことは教えられないということでした。
問題だと思います。
参議院厚生労働委員会（隅本邦彦氏の発言）から引用
私が疑問なのは有効性の限界とか副作用のデータが患者さんに適切に伝えられて、患者さん自身の選択でこの薬を投与しているのか、それについてはそう思えないんですね。
やはり、国が承認しているから使うべきだと思っていらっしゃるんじゃないでしょうか？
一方で今回の緊急承認のモデルとなったアメリカのEUA（緊急使用許可）は、あくまで緊急の使用許可であり、政治的、恣意的な運用をされないように徹底的な審議の公開とか審議会メンバーの利益相反管理が行われているということです。
ここが大事だと思うんですけども、インフォームドコンセントに関して希望する患者にはファクトシートを渡すことが制度として決められています。
これはあくまで試験的性格の薬であるということ、未承認の薬だということも強調されています。
〈補足説明：隅本邦彦氏とは？〉
隅本邦彦氏は以下の肩書を持つ方です。
江戸川大学・メディアコミュニケーション学部の教授
北海道大学・科学技術コミュニケーター養成ユニットの客員教授
藤田保健衛生大学・客員教授
薬害オンブズパースン会議メンバー
〈補足説明：モルヌピラビルについて〉
経口コロナ薬（モルヌピラビル）は一般名で、販売名は「ラゲブリオ（またはラゲブリオカプセル）」です。
モルヌピラビルは、インフルエンザ治療薬として開発された経口活性がある“実験的な”抗ウイルス薬です。
《ご意見番の私的見解》
〈私的見解１：経口コロナ薬に効果はあるのか？〉
「被験者が新型コロナ抗体を既に持っていた場合、重症化率は2.9％とプラセボ群と全く変わらなかった」
「既に感染した人やワクチンを打った人には無効かもしれないというデータが出ていた」
コロナワクチン接種を８割の人が打っている日本において、新型コロナの抗体を持っていない人を探す方が難しいのではないか？ という意見があります。
（もちろん、これはコロナワクチンにワクチンとしての効果があることが前提ですが、果たしてどうでしょうか？）
プラセボ（偽薬）とは何の効果もない薬ということなので、プラセボ（偽薬）と重症化率が同じということは、経口コロナ薬に効果はないと言えます。
さらにコロナワクチン接種をしていなくても抗体を持っている人が存在すると思われます。
テレビの報道では多くの国民がコロナ感染していることになっています。
すると、既に感染した人に無効であるというデータがあるということなので、何のための治療薬なのか？ ということになります。
〈私的見解２：即時、使用禁止〉
「市販直後、調査では2,800件の副作用が報告され、うち343件が重篤です」
「このうち32人が亡くなっています」
15万人が使用し、2800件の副作用、343件の重篤、さらに32人の死亡。
これが治療薬ですか？
これは治療薬ではなく、使用した人の何割かを死亡させる、または健康被害を発生させるために使用されている、と言いたくなります。
即時、使用の禁止が必要です。
〈私的見解３：医療行為の３条件を満たせ〉
「患者さん自身の選択でこの薬を投与しているのか、それについてはそう思えないんですね」
これが本当なら、大問題です。
医療行為を行うためには３つの条件が必要とされています。
『医療行為の３条件』
- その行為が治療を目的としていること。
- その行為が正しい方法（承認された方法）で行われていること。
- その行為に対して患者本人の承諾があること。
ただし、上記の条件を満たさない例外的医療行為として以下のものがある。
１．輸血用の血液の採取
２．実験的治療行為
３．先端医療
４．幼児、精神障害者、意識不明者など患者本人の承諾がとれないとき
５．緊急時の医療
ここで問題なのは、「患者さん自身の選択でこの薬を投与しているのか？」という点です。
患者本人が薬の使用を判断するためには「薬の副作用等のデメリット情報」などを患者に提示される必要があります。
つまり、インフォームドコンセントが必要な訳です。
医師が安易に「国が承認しているから」、また患者が安易に「医師が勧めるから」ということで医療行為をしてはいけない、治療行為を受けないようにしなければならない、ということです。
『補足説明：インフォームドコンセントとは？』
インフォームドコンセントとは、「医師と患者との十分な情報を得た上での合意」のこと。
医師が説明し、患者の同意を得ること。
特に、医療行為や治験などの対象者の場合、治療や治験の内容についてよく説明を受け十分理解した上で、患者が自らの自由意思で治療について判断するもの。
経口コロナ薬で問題なのが、「実験中の医療行為」であることです。
経口コロナ薬は「未承認の薬（正式な承認ではない）」だということが重要です。
未承認とはアメリカで言えば「緊急承認」であり、日本では「特例承認」であり、それが意味することは「実験的な使用」ということです。
ですから、患者に対して医師が十分にデメリット等の情報を開示し、患者本人がそれらを十分理解していなければ、「医療行為から外れる」、ということです。
日本人は、「医師が言っているから」「国が承認（特例）しているから」と、深く考えもせずに従ってしまう傾向があります。
ですが、あとで被害がでるのは自分自身なので、慎重の上にも慎重を重ねることが大切であると思います。
「特例承認」と「緊急承認」の違いとは？
《特例承認とは？》
「特例承認」とは、健康被害の拡大を防ぐために、他国で販売されている日本国内未承認の新薬を、通常よりも簡略化された手続きで承認し、使用を認めること。
特例承認を受けるための条件には以下のものがある。
・健康被害が甚大である、まん延の可能性がある、などの緊急の対応が必要な場合であること。
・特例承認以外に、適切な方法がない場合、特例承認対象の新薬が日本と同じ水準の証人制度を持った国で販売・使用されていること。
日本では、海外で既に使用実績がある医薬品に限り、本来の手続きを短縮・省略して販売などを認める「特例承認」として使用できるようにしてきた。
《緊急承認とは？》
「緊急承認」とは、簡単に言えばアメリカ合衆国の制度です。
FDA（食品医薬品局）に付与された権限のことです。
緊急承認制度とは、感染症拡大などの緊急時に、新たに治療薬やワクチンを速やかに薬事承認する制度のこと。
臨床試験が完了していなくても、安全性を確認した上で有効性が推定できれば、前倒しで承認することができる制度です。
特例承認（緊急使用）の問題点とは？
《特例承認にはマイナス情報等の開示が必須》
特例承認で重要なことは、あくまでも有効性や安全性の確認が必須であること。
ですから、特例承認の新薬を使用する際には関連する情報を患者本人に説明し、患者の十分な理解を得、その上で患者自身が使用するかどうかを決める必要があります。
しかし、隅本邦彦氏の指摘のとおり、経口コロナ薬に関する詳しい情報が開示されていません。
これは大問題です。
結局、コロナワクチンも経口コロナ薬も治験中＝緊急使用でしかないのです。
ですから、重要なことは、患者（医療行為を受ける側）に対する「デメリット情報の開示」と「患者自身の判断」なのです。
正しい判断をするためには、正確で漏れの無い情報が必須です。
「治験中（実験的な使用）」という正しい意味は、「有効性と安全性に関して最終的な結論（結果）がまだ出ていない」ということです。
それを国民は理解するべきです。
《なぜ他国頼り？ なぜ新薬？》
日本政府が行っている特例承認の何が問題なのか？
「他国で販売されている日本国内未承認の新薬」
ここにこそDSの思惑があります。
特例承認は海外で流通している医薬品であることが前提となっています。
それが意味することは外国頼みであり、日本で既に先行して開発されている、または市販されているものに対しては特例承認だけでは緊急使用ができないということです。
「日本国内未承認の新薬」
ご意見番からするとここにこそパンデミック計画（人口削減計画）の思惑があると思っています。
はっきりと言います。
上記の条件に「イベルメクチン」が入る余地はありません。
イベルメクチンは既に国内及び海外で正式に承認された既存の薬です。
つまり、既に国内で承認済みであり、新薬でもありません。
この一文には「イベルメクチン」を排除する目的があると、ご意見番は思っています。
感染症から国民を守るために緊急に使用許可を出すのに、「日本国内未承認の新薬」でなければならない理由はありません。
それは政府の都合、海外の製薬会社の都合であって、治療薬を使用する人々の都合ではありません。
患者にとっては、‟既存の薬”だろうが、“新薬”“だろうが、安全性と有効性のある薬を使用したいのです。
患者にしてみれば、“国内の薬”だろうが、“海外の薬”だろうが、安全性と有効性のある薬を使用したいのです。
それが患者に寄り添うということです。
日本政府は明らかに国民の立場に寄り添っていません。
《何のための特例承認なのか？》
「特例承認」とは、何でしょうか？
何のために「特別に承認（緊急的に承認）」するのでしょうか？
それは感染症を防ぐため、つまり、国民を健康被害から守るためではないですか？
しかし、市販直後の調査で2,800件の副作用が報告され、うち343件が重篤、そのうち32人が亡くなる。
これが特例承認の目的ですか？
被害は一部の人にしか起きていないからいいのでしょうか？
一部の人に被害が起きても、他の多くの人に有効ならばそれでいいのでしょうか？
でも、その薬は本当に有効ですか？
「実験的な薬」を国が承認したならば、発生した被害はどこにありますか？
「国」＝政府にある。
それが当然のことです。
そうした政治責任を果たさない政治家たちをいつまで放置するのですか？
国民はもっと声をあげるべきです！
リンク先
『ワクチン後遺症の被害を防ぎたい（Twitter）』さん
「経口コロナ薬 モルヌピラビルの危険性（参議院厚生労働委員会）」
または、
最後までお読みいただき、ありがとうござりんした。